[인플루언스 뉴스 | 임규리 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 자사의 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션인 ‘루닛 인사이트 DBT’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 받았다고 발표했다. 510(k)는 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다. 이는 한국 3차원 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 첫 사례로, 루닛이 미국 시장에 본격적으로 진출하는 계기가 될 것으로 예상된다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3차원 영상을 AI를 통해 분석하여 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 기존 2차원 유방촬영술 대비 향상된 진단 정확도와 효율성을 제공하는 것이 특징이다. 특히 미국 시장에서는 유방암 검진의 65%를 차지하며, 대부분의 유방암 검진 기관이 DBT 장비를 사용하고 있다.

서범석 루닛 대표는 “미국과 같은 선진 의료 시장에서는 이미 3차원 유방단층촬영술이 널리 사용되고 있으며, 높은 유방암 정밀 진단 수요가 있어 루닛 인사이트 DBT의 시장 확대를 목표로 한다”고 전했다.

미 FDA 승인을 통해 루닛은 이전에 승인받은 두 제품을 포함해 총 3개의 FDA 승인 제품을 보유하게 되었다. 이는 루닛의 기술력을 국제적으로 인정받는 중요한 성과로, 회사의 미국 시장 진출 및 확장에 크게 기여할 것으로 기대된다.

루닛은 또한 유럽 자회사를 통해 유럽 시장에도 루닛 인사이트 DBT를 선보였으며, 유럽 최대 영상의학회 ECR 2023에서 해당 제품 관련 연구가 주요 연구로 선정되는 등 유럽 시장에서의 성공적인 진출도 기대하고 있다.